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体系工程师

作者：江苏康尚医学科技有限公司浏览：发表时间：2025-02-10 13:26:35

岗位职责：

1.负责质量体系文件的监督，编制、审核公司质量管理体系文件；
2.负责质量管理体系相关数据的收集、分析；
3.根据验证计划监督相关部门实施情况，审核验证方案和报告，并进行归档；
4.参与内部审核，编制内审检查表、跟进协调和落实整改；
5.负责第三方、第二方及监管机构体系审核的协调准备，陪同整个迎审过程，对审核过程中的不符合项，与相关部门沟通落实整改措施，并进行跟踪验证；
6.参与外部审前产品技术资料审核（如DHF、DMR及相关记录）和现场的检查并指导修改；
7.上级领导安排的其它工作。

任职要求：
1.大专及以上学历，机电、医疗器械、医药、化工等相关专业；
2.有ISO13485内审员证；质量管理3年以上工作经验；
3.熟悉医疗器械相关法规和标准，熟悉CE、FDA等质量管理体系要求者优先；
4.性格开朗、诚实、积极性强；具有较强的协调和沟通能力；具有较强的文件编写能力。

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