岗位职责：

1.负责新产品设计开发和维护过程的输入、输出文档的整理及维护；

2.负责产品开发和维护过程中的整机测试和验证工作； 

3.负责跟进产品的外部（第三方机构）测试工作及注册检验工作； 

4.负责产品系统相关法规、标准的分解及培训宣导工作； 

5.参与并主导风险管理相关活动及验证工作； 

6.负责最终产品的标准符合性检查，输出相应标准符合性报告； 

7.协助产品注册文件的编写及维护； 

8.整机测试平台建设：通用测试方案的策划，编写及维护； 

9.整机测试部门行政管理工作；

任职要求：

1.5年以上医疗器械相关工作经验，有相关岗位管理经验； 

2.熟悉医疗器械风险分析的基本原理和方法，熟练使用DFMEA/PFMEA工具进行产品风险分析； 

3.熟练掌握制氧机、监护仪、一体机及血氧仪产品的工作原理和系统构造； 

4.熟练掌握医疗器械通标要求以及上述相关家用产品的行业标准的要求； 

5.熟练掌握医疗器械产品注册的基本要求、流程和方法； 

6.熟悉ISO13485体系要求或GMP行业法规； 

7.具备一定的电路知识，熟悉产品相关测试原理，使用设备及方法，有良好的文档编写能力和英语读写能力； 

8.团队协作能力、沟通能力、熟悉医疗器械项目开发流程。