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康尚医疗新冠病毒抗原检测、新冠病毒唾液抗原检测双双获得德国BfArM上市许可

作者:江苏康尚生物医疗科技有限公司 浏览: 发表时间:2021-02-24 00:00:00

2月24日,康尚医疗自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂和抗原唾液检测试剂成功获得德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)上市许可公告,助力于德国官方机构开展大规模新冠病毒快速筛检,确保公众健康,协助复产复工,学生安全返校。

德国联邦卫生部长施潘日前在接受媒体采访时透露,从3月1日起,德国将有能力提供更多的新冠病毒快速测试,全民可以免费接受病毒检测。施潘还透露,有关当局正加快针对一些非专业机构的审查,以确保在最短时间内批准其同样能够提供快速抗原检测。截至当地时间22日晚,德国累计确诊感染新冠病毒人数已超过240万。德国千万人份市场,需求量巨大,家用自测市场即将开放。

BfArM(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械机构,监管所有化学药品、植物药和辅助用药,作为德国卫生部的下属机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。

新冠抗原唾液检测试剂是德国在德国BfArM上,少数成功注册的唾液检测产品,产品无需使用特定的拭子,只需在无菌容器中收集唾液,减少被测者的不适感。两款产品准确度较高,可用于群体快速筛查和辅助疑似患者的快速诊断,能够及时地对疑似感染患者进行隔离,满足各国现场快速筛查的疫情防控需求。

除此之外,康尚医疗也在进一步丰富公司新冠病毒检测产品类型。目前新冠IgM/IgG抗体检测试剂、新冠中和抗体检测试剂、新冠甲乙流三联检检测试剂均在注册认证中,康尚医疗将形成能够满足多种应用场景和临床需求的新冠病毒检测快速检测解决方案。

目前,新冠疫情仍然处在重要的防控阶段,多变的影响因素对防控手段、检测手段、诊断手段不断提出高的要求。康尚医疗也将继续攻克技术难关,勇于承担社会责任,助力全球抗疫!

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